Défi
Un laboratoire pharmaceutique multinational gérait ses opérations de pesée et de dosage sur support papier. Chaque lot impliquait une saisie manuelle répétitive des données, de multiples signatures manuscrites et des piles de dossiers de lot obsolètes. Or, les systèmes papier étant sujets aux erreurs humaines et aux erreurs de saisie, chaque chiffre était vérifié deux, voire trois fois, et chacune de ces vérifications était elle-même suivie et consignée, conformément aux exigences réglementaires.
L’entreprise souhaitait mettre en place un système de pesage électronique et d’enregistrement des lots parallèlement au déploiement d’un nouvel ERP dans ses petites usines, afin d’éviter que le personnel ne traite deux fois les mêmes données. Le logiciel de pesage utilisé dans ses grandes usines n’était pas rentable à cette échelle. Tout système de remplacement devait être conforme à la norme 21 CFR Part 11 et s’intégrer aux ERP existants sans interrompre la production — le service de pesage contrôlant l’accès aux chaînes de production, tout temps d’arrêt constituait un risque inacceptable.
Solution
Au terme d’une recherche ciblée, l’entreprise a retenu le système de pesage standard et validé « CAI Essentials Mar-Kov » — une alternative aux solutions sur mesure, aux kits pré-assemblés ou aux solutions développées en interne, dont la conception et la fabrication auraient coûté nettement plus cher. Avant de s’engager, l’équipe a procédé à un audit des politiques, des procédures opérationnelles standard, des tests, des contrôles opérationnels et de la documentation de CAI, comme l’exige la diligence raisonnable dans un secteur réglementé. Le système a été jugé conforme.
Essentials Mar-Kov a été intégré aux progiciels de gestion d'entreprise (ERP) existants de la société ainsi qu'à du matériel provenant de différents fournisseurs, notamment des balances, des imprimantes de codes-barres et des scanners, le tout adapté aux besoins spécifiques de l'entreprise dans des délais très serrés. Le logiciel guide désormais les opérateurs tout au long du processus de pesage, utilise l'identification par codes-barres pour vérifier que les ingrédients et les équipements sont corrects, signale les ingrédients incorrects ou périmés, vérifie les quantités prélevées, mélangées et conditionnées, et met à jour les stocks d'ingrédients en temps réel.
Résultats
- Les registres papier de pesée ont été supprimés et remplacés par des registres de lots électroniques générés automatiquement et conformes aux exigences de la FDA
- Le nombre de validations requises de la part des employés est passé de deux à une, soit une réduction de 50 % des validations exigées (voir les remarques rédactionnelles concernant la formulation de cette phrase)
- Le traitement des lots s'est considérablement accéléré, ce qui a permis de réaffecter les employés à des tâches à plus forte valeur ajoutée
- Prévention des erreurs de pesée grâce à la vérification des ingrédients et des équipements à l'aide de codes-barres
- Les stocks de matières premières sont mis à jour en temps réel et transférés vers l'ERP grâce à une intégration transparente
- Les opérateurs reçoivent un message d'avertissement s'ils sont sur le point d'omettre une étape obligatoire ou une signature électronique
- Enregistrement des opérations de nettoyage, de désinfection et d'entretien, y compris l'étalonnage périodique des balances et les réparations, avec indication de la date, de l'heure et de l'identité de l'employé
- Préparation optimale à l'audit : des registres capables de résister à l'examen des autorités de régulation, avec des pistes d'audit claires garantissant la traçabilité
- Assistance 24 h/24, 7 j/7
- Sa efficacité a été démontrée sur des sites en Indonésie et au Pakistan, et son déploiement à l'international est prévu
L'impact
Principales fonctionnalités utilisées
- CAI Essentials Mar-Kov — pesage et dosage électroniques validés
- Dossiers de lot électroniques générés automatiquement, conformes à la norme 21 CFR Partie 11
- Processus de signature électronique avec alerte en cas d'étape manquée
- Identification des ingrédients et des équipements à l'aide de codes-barres
- Signalement des ingrédients périmés ou incorrects
- Mises à jour en temps réel des stocks de matières premières grâce à l'intégration à l'ERP
- Intégration de matériel de différents fabricants — balances, imprimantes de codes-barres et scanners
- Registre des opérations de nettoyage, de désinfection, d'étalonnage et de maintenance
- Pistes d'audit pour la traçabilité et la sécurité des données
