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Un ERP conçu pour l'industrie pharmaceutique
CAI Mar-Kov Essentials permet aux fabricants pharmaceutiques de maîtriser l'ensemble du processus, des matières premières aux produits finis, grâce à la conformité aux BPF, aux dossiers de lots électroniques et à une traçabilité complète intégrée.
Conformité et traçabilité : l'assurance d'un résultat sans faille
Mar-Kov répond à chacune de ces exigences grâce à des logiciels spécialement conçus pour la fabrication par lots soumise à une réglementation.
Conformité aux BPF et à la partie 11 du titre 21 du CFR
Appliquez les procédures documentées, les pistes d'audit et les signatures électroniques conformes à la norme 21 CFR Partie 11 afin d'être toujours prêt pour les inspections.
Dossiers de lot électroniques
Générez des rapports EBR en temps réel avec une traçabilité complète de la production au laboratoire, et simulez un rappel en quelques secondes.
Contrôle qualité et LIMS
Suivi des analyses sur les matières premières, les produits en cours de fabrication et les produits finis, avec mise en quarantaine électronique et certificats d'analyse générés automatiquement.
Contrôle de la formulation
Enregistrez, gérez les versions et sécurisez chaque formulation pour une production multimarque, spécifique à un client ou soumise à des exigences réglementaires.
Visibilité sur les coûts et les marges
Consultez en temps réel le coût des ventes et les marges par produit, référence ou lot grâce à la synchronisation avec QuickBooks et Sage.
Mar-Kov a révolutionné notre gestion des stocks, en améliorant l'efficacité, la précision et le contrôle.
Danny Allis, directeur chez Actavis
POURQUOI CAI ?
Spécialement conçu pour la fabrication par lots soumise à une réglementation
Le secteur pharmaceutique ne peut se permettre ni lacunes en matière de conformité, ni traces écrites qui ne tiennent pas la route. Mar-Kov est spécialement conçu pour la fabrication par lots soumise à réglementation — il ne s'agit pas d'un ERP générique adapté a posteriori.
Conformité à la norme 21 CFR, partie 11
Les signatures électroniques, les contrôles d'accès et les pistes d'audit permettent d'enregistrer chaque action et de la rendre vérifiable en vue des inspections de la FDA.
MES avec vérification de signature
Le MES valide l'étalonnage des balances et le nettoyage des équipements grâce à des processus de travail nécessitant une signature, qui guident les opérateurs étape par étape.
Intégrations natives
Synchronisez vos données avec QuickBooks, Sage 50, ShipStation et EDI afin d'assurer la cohérence entre les services financiers et opérationnels, sans double saisie.
Une efficacité éprouvée dans le secteur pharmaceutique
Reconnu par les fabricants de produits pharmaceutiques
Des laboratoires pharmaceutiques bien établis aux fabricants spécialisés et sous-traitants, les équipes du secteur pharmaceutique utilisent Mar-Kov pour gérer la conformité, la qualité et les stocks au sein d'un seul et même système.
Des résultats avérés
Suivi des certificats d'analyse (COA)
Chaque certificat, une fois généré ou reçu, est enregistré et stocké dans le système en tant que partie intégrante du dossier du lot.
Optimiser la fabrication en sous-traitance
Gérer des stocks complexes en consignation et tenir une comptabilité précise.
Moins de travail manuel
Le pesage automatisé et les fiches de lot dématérialisées réduisent la charge de travail manuel en atelier.
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Découvrez comment Mar-Kov gère la conformité, la qualité et la production à partir d'une seule et même plateforme.
Questions et réponses sur les progiciels de gestion intégrée (ERP) pour le secteur pharmaceutique
Qu'est-ce que CAI Mar-Kov Essentials ?
Il s'agit d'un progiciel de gestion intégré (ERP) spécialement conçu pour les fabricants soumis à une réglementation et opérant en mode « lots » ou « processus » — notamment dans le secteur pharmaceutique —, qui regroupe dans un seul et même système la production, la qualité, la conformité et le calcul des coûts.
Comment Mar-Kov contribue-t-il au respect des BPF dans le secteur pharmaceutique ?
Il garantit le respect des procédures documentées, la mise en place de pistes d'audit et la traçabilité des matières, grâce à des signatures électroniques conformes à la norme 21 CFR Partie 11 et à des contrôles d'accès, afin que vous soyez toujours prêt pour les inspections.
Mar-Kov est-il capable de suivre les données relatives à la qualité et les certificats d'analyse ?
Oui. Son système de qualité intégré impose la réalisation de contrôles aux étapes des matières premières, de la fabrication et des produits finis, et génère automatiquement des certificats d'analyse.
Mar-Kov s'intègre-t-il à QuickBooks ?
Oui. Il se synchronise de manière bidirectionnelle avec QuickBooks Online et Desktop pour les bons de commande, les factures, les stocks et le calcul des coûts par lot.
Comment le MES garantit-il la conformité des lots ?
Il valide l'étalonnage des balances et le nettoyage des équipements grâce à des processus de travail sécurisés par signature, guide les opérateurs étape par étape et génère automatiquement des fiches de lot électroniques.