Utfordring
En multinasjonal legemiddelprodusent kjørte veiing og dispensering på papir. Hver batch medførte gjentatt manuell dataregistrering, flere våte signaturer og stabler med eldre batchregistreringer – og fordi papirsystemer er utsatt for menneskelige feil og feil ved dataregistrering, ble hvert tall dobbelt- og trippelsjekket, og hver av disse kontrollene ble sporet og registrert som et forskriftskrav.
Selskapet ønsket å introdusere elektronisk veiing og batchregistrering sammen med et nytt ERP-system som ble implementert ved de mindre anleggene, slik at de ansatte ikke skulle håndtere de samme dataene to ganger. Veieprogramvaren som ble brukt ved de større anleggene var ikke økonomisk levedyktig i den skalaen. Enhver erstatning måtte oppfylle 21 CFR del 11, og måtte integreres med eksisterende ERP-er uten å avbryte produksjonen – veieavdelingen kontrollerer produksjonslinjene, så nedetid var ikke en akseptabel risiko.
Løsning
Etter et målrettet søk valgte selskapet CAI Essentials Mar-Kovs validerte, standardbaserte veiesystem – et alternativ til spesialbygde, ferdigpakkede eller interne alternativer som ville ha kostet betydelig mer å designe og bygge. Før teamet forpliktet seg, reviderte de CAIs retningslinjer, standard driftsprosedyrer, testing, driftskontroller og dokumentasjon, slik due diligence krever i en regulert bransje. Systemet ble godkjent.
Essentials Mar-Kov ble integrert med selskapets eksisterende ERP-er og med maskinvare fra flere leverandører, inkludert vekter og strekkodeskrivere og -skannere, skreddersydd til selskapets spesifikke krav innenfor en stram tidsramme. Programvaren veileder nå operatører gjennom veieprosessen, bruker strekkodeidentifikasjon for å bekrefte riktige ingredienser og utstyr, flagger feil eller utløpte ingredienser, verifiserer mengder som er tatt, blandet og pakket, og oppdaterer ingrediensbeholdningen i sanntid.
Resultater
- Papirveielogger eliminert, erstattet av automatisk genererte, FDA-kompatible elektroniske batchlogger
- Påkrevd ansattsignering redusert fra to til én – en 50 % reduksjon i kravet om signering (se redaksjonelle flagg for hvordan dette er formulert)
- Grupper behandlet betydelig raskere, med ansatte omplassert til arbeid med høyere verdi
- Veiefeil forhindres gjennom strekkodeverifisering av ingredienser og utstyr
- Råvarebeholdningen oppdateres i sanntid og lastes opp til ERP gjennom sømløs integrasjon
- Operatører blir spurt hvis de er i ferd med å gå glipp av et obligatorisk trinn eller en elektronisk signatur
- Rengjøring, desinfisering og vedlikehold registrert, inkludert planlagt vektkalibrering og reparasjoner, med dato, klokkeslett og ansattidentitet
- Full revisjonsberedskap – dokumenter som tåler gransking fra myndighetene, med tydelige revisjonsspor for sporbarhet
- Døgnåpen støtte
- Utprøvd på lokasjoner i Indonesia og Pakistan, med planlagt internasjonal utrulling
Virkningen
Viktige funksjoner som brukes
- CAI Essentials Mar-Kov — validert elektronisk veiing og dispensering
- Automatisk genererte elektroniske batch-oppføringer, i samsvar med 21 CFR del 11
- Arbeidsflyt for elektronisk signatur med spørsmål om manglende trinn
- Strekkodeidentifikasjon av ingredienser og utstyr
- Markering av utløpte og feil ingredienser
- Oppdateringer av råvarelager i sanntid med ERP-integrasjon
- Integrering av maskinvare fra flere leverandører – vekter, strekkodeskrivere og skannere
- Rengjøring, desinfisering, kalibrering og vedlikeholdslogging
- Revisjonsspor for sporbarhet og datasikkerhet
