Herausforderung
Ein multinationaler Pharmahersteller wickelte seine Wiege- und Dosiervorgänge auf Papier ab. Jede Charge erforderte wiederholte manuelle Dateneingaben, zahlreiche handschriftliche Unterschriften und Stapel von veralteten Chargenprotokollen – und da Papiersysteme anfällig für menschliche Fehler und Eingabefehler sind, wurde jede Zahl doppelt und dreifach überprüft, wobei jede dieser Überprüfungen selbst als behördliche Anforderung nachverfolgt und protokolliert wurde.
Das Unternehmen wollte parallel zur Einführung eines neuen ERP-Systems in seinen kleineren Werken auch elektronische Wäge- und Chargenprotokollierungssysteme einführen, damit die Mitarbeiter dieselben Daten nicht doppelt bearbeiten mussten. Die in den größeren Werken verwendete Wägesoftware war in diesem Umfang wirtschaftlich nicht rentabel. Jede Ersatzlösung musste die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllen und sich nahtlos in die bestehenden ERP-Systeme integrieren lassen, ohne die Produktion zu unterbrechen – da die Wägeabteilung die Produktionslinien steuert, waren Ausfallzeiten kein akzeptables Risiko.
Lösung
Nach einer gezielten Suche entschied sich das Unternehmen für das validierte, serienmäßige Wiegesystem „CAI Essentials Mar-Kov“ – eine Alternative zu maßgeschneiderten, vorgefertigten oder selbst entwickelten Lösungen, deren Entwicklung und Bau erheblich höhere Kosten verursacht hätten. Vor der endgültigen Entscheidung prüfte das Team die Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen, Testverfahren, betrieblichen Kontrollen und die Dokumentation von CAI, wie es die Sorgfaltspflicht in einer regulierten Branche vorschreibt. Das System bestand die Prüfung.
Essentials Mar-Kov wurde innerhalb eines engen Zeitrahmens an die bestehenden ERP-Systeme des Unternehmens sowie an Hardware verschiedener Hersteller – darunter Waagen, Barcode-Drucker und -Scanner – angepasst und dabei auf die spezifischen Anforderungen des Unternehmens zugeschnitten. Die Software führt die Bediener nun durch den Wiegevorgang, überprüft anhand von Barcodes die Richtigkeit der Zutaten und Geräte, kennzeichnet falsche oder abgelaufene Zutaten, verifiziert die entnommenen, gemischten und verpackten Mengen und aktualisiert die Bestände der Zutaten in Echtzeit.
Ergebnisse
- Papierbasierte Wägeprotokolle wurden abgeschafft und durch automatisch generierte, FDA-konforme elektronische Chargenprotokolle ersetzt
- Die Anzahl der erforderlichen Mitarbeiterunterschriften wurde von zwei auf eine reduziert – eine Reduzierung der Unterschriftspflicht um 50 % (siehe redaktionelle Hinweise zur Formulierung)
- Die Stapel wurden deutlich schneller verarbeitet, wodurch Mitarbeiter für wertschöpfendere Aufgaben eingesetzt werden konnten
- Vermeidung von Wiegefehlern durch Barcode-Überprüfung der Zutaten und Geräte
- Der Rohstoffbestand wird in Echtzeit aktualisiert und durch nahtlose Integration in das ERP-System übertragen
- Die Benutzer werden darauf hingewiesen, wenn sie im Begriff sind, einen obligatorischen Schritt oder eine elektronische Signatur zu überspringen
- Protokollierung von Reinigung, Desinfektion und Wartung, einschließlich planmäßiger Kalibrierung der Waage und Reparaturen, mit Angabe von Datum, Uhrzeit und Name des Mitarbeiters
- Vollständige Prüfungsbereitschaft – Aufzeichnungen, die einer Überprüfung durch die Aufsichtsbehörde standhalten, mit eindeutigen Prüfpfaden zur Rückverfolgbarkeit
- Support rund um die Uhr
- An Standorten in Indonesien und Pakistan bewährt, internationale Einführung geplant
Die Auswirkungen
Verwendete Hauptfunktionen
- CAI Essentials Mar-Kov – validiertes elektronisches Wiegen und Dosieren
- Automatisch generierte elektronische Chargenprotokolle, konform mit 21 CFR Part 11
- Workflow für elektronische Signaturen mit Hinweis bei ausgelassenen Schritten
- Identifizierung von Zutaten und Geräten mittels Barcode
- Kennzeichnung abgelaufener und falscher Zutaten
- Echtzeit-Aktualisierungen des Rohstoffbestands durch ERP-Integration
- Integration von Hardware verschiedener Hersteller – Waagen, Barcode-Drucker und Scanner
- Protokollierung von Reinigung, Desinfektion, Kalibrierung und Wartung
- Prüfpfade für Rückverfolgbarkeit und Datensicherheit
