Desafio
Uma empresa farmacêutica multinacional geria os processos de pesagem e dosagem em papel. Cada lote implicava a introdução manual e repetitiva de dados, várias assinaturas manuscritas e pilhas de registos de lote antigos — e, como os sistemas em papel são propensos a erros humanos e de introdução de dados, cada valor era verificado duas ou três vezes, sendo cada uma dessas verificações, por sua vez, acompanhada e registada como requisito regulamentar.
A empresa pretendia introduzir a pesagem eletrónica e o registo de lotes em paralelo com a implementação de um novo ERP nas suas fábricas de menor dimensão, para que os colaboradores não tivessem de tratar os mesmos dados duas vezes. O software de pesagem utilizado nas suas fábricas de maior dimensão não era economicamente viável nessa escala. Qualquer solução de substituição tinha de cumprir a norma 21 CFR Parte 11 e integrar-se com os ERPs existentes sem interromper a produção — o departamento de pesagem controla o acesso às linhas de produção, pelo que o tempo de inatividade não era um risco aceitável.
Solução
Após uma pesquisa minuciosa, a empresa selecionou o sistema de pesagem validado e pronto a utilizar da CAI Essentials Mar-Kov — uma alternativa às opções personalizadas, pré-embaladas ou desenvolvidas internamente, cujo projeto e construção teriam um custo consideravelmente mais elevado. Antes de avançar com a decisão, a equipa auditou as políticas, os procedimentos operacionais normalizados, os testes, os controlos operacionais e a documentação da CAI, tal como exige a devida diligência num setor regulamentado. O sistema foi aprovado.
O Essentials Mar-Kov foi integrado aos sistemas ERP já existentes na empresa e a equipamento de vários fornecedores, incluindo balanças, impressoras de códigos de barras e leitores de códigos de barras, tendo sido adaptado aos requisitos específicos da empresa num prazo apertado. O software orienta agora os operadores ao longo do processo de pesagem, utiliza a identificação por código de barras para confirmar os ingredientes e o equipamento corretos, assinala ingredientes incorretos ou fora do prazo de validade, verifica as quantidades retiradas, misturadas e embaladas e atualiza os inventários de ingredientes em tempo real.
Resultados
- Os registos de pesagem em papel foram eliminados e substituídos por registos de lote eletrónicos gerados automaticamente e em conformidade com a FDA
- O número de aprovações exigidas aos colaboradores foi reduzido de duas para uma — uma redução de 50% na exigência de aprovação (ver as indicações editoriais sobre a forma como isto está redigido)
- Os lotes foram processados de forma significativamente mais rápida, tendo os colaboradores sido reafectados a tarefas de maior valor acrescentado
- Erros de pesagem evitados através da verificação dos ingredientes e do equipamento por meio de códigos de barras
- O inventário de matérias-primas é atualizado em tempo real e transferido para o ERP através de uma integração perfeita
- É apresentado um aviso aos operadores caso estejam prestes a omitir um passo obrigatório ou uma assinatura eletrónica
- Registo das operações de limpeza, higienização e manutenção, incluindo a calibração programada da balança e as reparações, com indicação da data, hora e identidade do colaborador
- Total preparação para auditorias — registos capazes de resistir ao escrutínio das entidades reguladoras, com pistas de auditoria claras para garantir a rastreabilidade
- Apoio 24 horas por dia, 7 dias por semana
- Comprovado em instalações na Indonésia e no Paquistão, com implementação internacional prevista
O Impacto
Principais funcionalidades utilizadas
- CAI Essentials Mar-Kov — pesagem e dosagem eletrónicas validadas
- Registos eletrónicos de lotes gerados automaticamente, em conformidade com o 21 CFR Parte 11
- Fluxo de trabalho de assinatura eletrónica com avisos em caso de passos em falta
- Identificação de ingredientes e equipamentos através de códigos de barras
- Identificação de ingredientes com prazo de validade expirado e incorretos
- Atualizações em tempo real do inventário de matérias-primas com integração com o ERP
- Integração de hardware de vários fabricantes — balanças, impressoras de códigos de barras e leitores de códigos de barras
- Registo de limpeza, higienização, calibração e manutenção
- Registos de auditoria para rastreabilidade e segurança dos dados
