Reto
Una empresa farmacéutica multinacional gestionaba los procesos de pesaje y dosificación en papel. Cada lote suponía una introducción manual y repetitiva de datos, múltiples firmas manuscritas y montones de registros de lotes antiguos; y, dado que los sistemas en papel son propensos a errores humanos y de introducción de datos, cada cifra se comprobaba dos y tres veces, y cada una de esas comprobaciones se supervisaba y registraba como requisito normativo.
La empresa quería implantar un sistema electrónico de pesaje y registro de lotes junto con un nuevo sistema ERP que se estaba implementando en sus plantas más pequeñas, para que el personal no tuviera que gestionar los mismos datos dos veces. El software de pesaje utilizado en sus plantas más grandes no resultaba económicamente viable a esa escala. Cualquier solución sustitutiva debía cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 e integrarse con los sistemas ERP existentes sin interrumpir la producción; dado que el departamento de pesaje controla el acceso a las líneas de producción, el tiempo de inactividad no era un riesgo aceptable.
Solución
Tras una búsqueda exhaustiva, la empresa seleccionó el sistema de pesaje validado y listo para usar de CAI Essentials Mar-Kov, una alternativa a las opciones a medida, preempaquetadas o desarrolladas internamente, cuyo diseño y fabricación habrían supuesto un coste considerablemente mayor. Antes de tomar una decisión definitiva, el equipo auditó las políticas, los procedimientos operativos estándar, las pruebas, los controles operativos y la documentación de CAI, tal y como exige la diligencia debida en un sector regulado. El sistema superó la auditoría.
Essentials Mar-Kov se integró con los sistemas ERP ya existentes de la empresa y con equipos de distintos fabricantes, como balanzas, impresoras de códigos de barras y lectores, adaptándose a los requisitos específicos de la empresa en un plazo muy ajustado. El software guía ahora a los operarios a lo largo del proceso de pesaje, utiliza la identificación mediante códigos de barras para confirmar que los ingredientes y el equipo son los correctos, señala los ingredientes incorrectos o caducados, verifica las cantidades extraídas, mezcladas y envasadas, y actualiza los inventarios de ingredientes en tiempo real.
Resultados
- Se han eliminado los registros de pesaje en papel, que han sido sustituidos por registros de lote electrónicos generados automáticamente y conformes con la normativa de la FDA.
- Se ha reducido de dos a una el número de firmas obligatorias de los empleados, lo que supone una reducción del 50 % en el requisito de firmas (véanse las indicaciones editoriales sobre cómo se ha redactado esto).
- Los lotes se procesan mucho más rápido, lo que permite reasignar a los empleados a tareas de mayor valor añadido
- Se evitan los errores de pesaje gracias a la verificación mediante códigos de barras de los ingredientes y los equipos
- El inventario de materias primas se actualiza en tiempo real y se transfiere al ERP mediante una integración perfecta
- Se avisa a los usuarios si están a punto de omitir un paso obligatorio o una firma electrónica
- Registro de las tareas de limpieza, desinfección y mantenimiento, incluidas la calibración periódica de las básculas y las reparaciones, con indicación de la fecha, la hora y la identidad del empleado
- Total preparación para una auditoría: registros capaces de resistir el escrutinio de las autoridades reguladoras, con registros de auditoría claros que garanticen la trazabilidad
- Asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana
- Ha demostrado su eficacia en instalaciones de Indonesia y Pakistán, y está previsto su despliegue a nivel internacional
El impacto
Funcionalidades clave utilizadas
- CAI Essentials Mar-Kov: pesaje y dosificación electrónicos validados
- Registros electrónicos de lotes generados automáticamente, conformes con la Parte 11 del Título 21 del CFR
- Flujo de trabajo de firma electrónica con avisos en caso de omisión de pasos
- Identificación mediante códigos de barras de los ingredientes y el equipamiento
- Detección de ingredientes caducados e incorrectos
- Actualizaciones en tiempo real del inventario de materias primas mediante la integración con el ERP
- Integración de hardware de distintos fabricantes: balanzas, impresoras de códigos de barras y lectores de códigos de barras
- Registro de las operaciones de limpieza, desinfección, calibración y mantenimiento
- Registros de auditoría para la trazabilidad y la seguridad de los datos
