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Sistema ERP diseñado para la fabricación de productos farmacéuticos
CAI Mar-Kov Essentials ofrece a los fabricantes farmacéuticos un control que abarca desde las materias primas hasta los productos terminados, con el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), registros electrónicos de lotes y una trazabilidad completa integrados.
Cumplimiento normativo y trazabilidad: algo que no puede fallar
Mar-Kov da respuesta a cada una de ellas con un software diseñado para la fabricación por lotes regulada.
Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y del título 21 del CFR, parte 11
Aplica los procedimientos documentados, los registros de auditoría y las firmas electrónicas conforme a la Parte 11 del Título 21 del CFR para estar siempre preparado para las inspecciones.
Registros electrónicos de lotes
Genera informes de lotes (EBR) en tiempo real con trazabilidad completa desde la planta de producción hasta el laboratorio, y simula una retirada de productos en cuestión de segundos.
Control de calidad y LIMS
Seguimiento de los análisis de materias primas, productos en proceso y productos terminados, con cuarentena electrónica y certificados de análisis (COA) generados automáticamente.
Control de la formulación
Almacena, versiona y protege cada formulación para la producción multimarca, específica para cada cliente o sujeta a requisitos normativos.
Visibilidad de los costes y los márgenes
Consulta en tiempo real el coste de los productos vendidos (COGS) y los márgenes por producto, SKU o lote, gracias a la sincronización con QuickBooks y Sage.
Mar-Kov ha transformado nuestra gestión de existencias, mejorando la eficiencia, la precisión y el control.
Danny Allis, director de Actavis
¿POR QUÉ CAI?
Diseñado específicamente para la fabricación por lotes regulada
El sector farmacéutico no puede permitirse lagunas en el cumplimiento normativo ni trazas documentales que no sean fiables. Mar-Kov se ha diseñado específicamente para la fabricación por lotes regulada, y no es una adaptación de un sistema ERP genérico.
Cumplimiento de la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)
Las firmas electrónicas, los controles de acceso y los registros de auditoría permiten que cada acción quede registrada y sea verificable para las inspecciones de la FDA.
MES con firma obligatoria
El MES confirma la calibración de las básculas y la limpieza de los equipos mediante flujos de trabajo que exigen la firma, guiando a los operarios paso a paso.
Integraciones incorporadas
Sincronízate con QuickBooks, Sage 50, ShipStation y EDI para que las finanzas y las operaciones estén coordinadas sin necesidad de realizar entradas duplicadas.
Con experiencia demostrada en el sector farmacéutico
Cuenta con la confianza de los fabricantes farmacéuticos
Desde empresas farmacéuticas consolidadas hasta fabricantes especializados y por encargo, los equipos del sector farmacéutico utilizan Mar-Kov para gestionar el cumplimiento normativo, la calidad y el inventario en un único sistema.
Resultados contrastados
Seguimiento de los certificados de análisis (COA)
Cada certificado, una vez generado o recibido, se registra y se almacena como parte integrante del registro del lote en el sistema.
Optimizar la fabricación por encargo
Gestionar un inventario complejo de mercancías en consignación y llevar registros contables precisos.
Menos trabajo manual
El pesaje automatizado y los registros de lotes sin papel reducen el trabajo manual en la planta de producción.
La IA está acelerando la transición a la nube
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Lee la historia¿Estás listo para modernizar la fabricación de productos farmacéuticos?
Descubre cómo Mar-Kov gestiona el cumplimiento normativo, la calidad y la producción desde un único lugar.
Preguntas y respuestas sobre ERP para el sector farmacéutico
¿Qué es CAI Mar-Kov Essentials?
Se trata de un sistema ERP diseñado específicamente para fabricantes regulados de productos por lotes y de procesos —incluidos los del sector farmacéutico— que integra en un único sistema la producción, la calidad, el cumplimiento normativo y el cálculo de costes.
¿Cómo contribuye Mar-Kov al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en el sector farmacéutico?
Garantiza el cumplimiento de los procedimientos documentados, los registros de auditoría y la trazabilidad de los materiales, con firmas electrónicas y controles de acceso conformes a la norma 21 CFR Parte 11, para que su empresa esté siempre preparada para las inspecciones.
¿Puede Mar-Kov realizar un seguimiento de los datos de calidad y los certificados de análisis?
Sí. Su sistema de calidad integrado garantiza la realización de ensayos en las fases de materias primas, durante el proceso de fabricación y en los productos terminados, y genera automáticamente certificados de análisis.
¿Se integra Mar-Kov con QuickBooks?
Sí. Se sincroniza de forma bidireccional con QuickBooks Online y Desktop en lo que respecta a órdenes de compra, facturas, inventario y cálculo de costes por lotes.
¿Cómo garantiza el MES el cumplimiento normativo de los lotes?
Confirma la calibración de la báscula y la limpieza de los equipos mediante flujos de trabajo que exigen la firma, guía a los operadores paso a paso y crea automáticamente registros electrónicos de lotes.