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Lösungen
Ein ERP-System speziell für die pharmazeutische Fertigung
CAI Mar-Kov Essentials bietet Pharmaherstellern die Kontrolle vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt – mit integrierter GMP-Konformität, elektronischen Chargenprotokollen und lückenloser Rückverfolgbarkeit.
Compliance und Rückverfolgbarkeit – damit liegen Sie immer richtig
Mar-Kov bietet für jeden dieser Bereiche eine speziell für die regulierte Chargenfertigung entwickelte Software an.
Einhaltung der GMP- und 21 CFR Part 11-Vorschriften
Setzen Sie dokumentierte Verfahren, Prüfpfade und elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 durch, damit Sie jederzeit für Inspektionen gerüstet sind.
Elektronische Chargenprotokolle
Erstellen Sie EBRs in Echtzeit mit lückenloser Rückverfolgbarkeit von der Produktionsstätte bis zum Labor und führen Sie innerhalb von Sekunden einen simulierten Rückruf durch.
Qualitätskontrolle & LIMS
Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten mit elektronischer Quarantäne und automatisch generierten Konformitätsbescheinigungen.
Formulierungskontrolle
Speichern, versionieren und sichern Sie jede Rezeptur für die markenübergreifende, kundenspezifische oder behördlich regulierte Produktion.
Kostentransparenz und Margenübersicht
Mit der Synchronisierung von QuickBooks und Sage können Sie die Herstellungskosten und Margen in Echtzeit nach Produkt, Artikelnummer oder Charge einsehen.
Mar-Kov hat unsere Bestandsverwaltung grundlegend verändert und dabei die Effizienz, Genauigkeit und Kontrolle verbessert.
Danny Allis, Manager bei Actavis
WARUM CAI
Speziell für die regulierte Chargenfertigung entwickelt
Die Pharmaindustrie kann sich keine Compliance-Lücken oder unzulängliche Dokumentationsketten leisten. Mar-Kov wurde speziell für die regulierte Chargenfertigung entwickelt – es handelt sich nicht um eine nachträglich angepasste Standard-ERP-Lösung.
Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11
Dank elektronischer Signaturen, Zugriffskontrollen und Prüfpfaden wird jede Aktion protokolliert und ist im Falle von FDA-Inspektionen nachprüfbar.
Signaturbasiertes MES
Das MES bestätigt die Kalibrierung der Waagen und die Reinigung der Geräte mithilfe von signaturgebundenen Arbeitsabläufen, die die Bediener Schritt für Schritt anleiten.
Integrierte Anbindungen
Synchronisieren Sie Ihre Daten mit QuickBooks, Sage 50, ShipStation und EDI, damit Finanzen und Betriebsabläufe aufeinander abgestimmt bleiben und keine doppelten Eingaben erforderlich sind.
In der Pharmabranche bewährt
Von Pharmaherstellern geschätzt
Von etablierten Arzneimittelherstellern bis hin zu Spezial- und Auftragsherstellern – Pharmaunternehmen nutzen Mar-Kov, um Compliance, Qualität und Lagerbestände in einem System zu verwalten.
Nachweisbare Ergebnisse
Analysezertifikate (COAs) nachverfolgen
Jedes Zertifikat wird nach seiner Erstellung oder seinem Erhalt protokolliert und als fester Bestandteil der Chargendokumentation im System gespeichert.
Optimierung der Auftragsfertigung
Verwaltung komplexer Konsignationsbestände und Führung präziser Buchhaltungsunterlagen.
Weniger manuelle Arbeit
Automatisiertes Wiegen und papierlose Chargenprotokolle reduzieren den manuellen Aufwand in der Produktion.
KI beschleunigt den Umstieg auf die Cloud
Das rasante Tempo der KI-Entwicklung im vergangenen Jahr hat es ermöglicht, den Umstieg von Maritech auf die Cloud zu beschleunigen.
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Fragen und Antworten zu Pharma-ERP-Systemen
Was ist CAI Mar-Kov Essentials?
Es handelt sich um ein ERP-System, das speziell für regulierte Chargen- und Prozesshersteller – einschließlich der Pharmaindustrie – entwickelt wurde und die Bereiche Produktion, Qualität, Compliance und Kalkulation in einem System abdeckt.
Wie unterstützt Mar-Kov die Einhaltung der GMP-Vorschriften in der Pharmabranche?
Es gewährleistet die Einhaltung dokumentierter Verfahren, Prüfpfade und die Rückverfolgbarkeit von Materialien – einschließlich elektronischer Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 und Zugriffskontrollen –, damit Sie jederzeit für Inspektionen gerüstet sind.
Kann Mar-Kov Qualitätsdaten und Prüfzertifikate nachverfolgen?
Ja. Das integrierte Qualitätssicherungssystem sorgt für die Durchführung von Prüfungen in den Phasen der Rohstoffe, der Fertigung und der Fertigprodukte und erstellt automatisch Analysezertifikate.
Lässt sich Mar-Kov mit QuickBooks integrieren?
Ja. Es findet eine bidirektionale Synchronisierung mit QuickBooks Online und Desktop in Bezug auf Bestellungen, Rechnungen, Lagerbestände und Chargenkalkulationen statt.
Wie stellt das MES sicher, dass Chargen den Vorschriften entsprechen?
Es bestätigt die Kalibrierung der Waage und die Reinigung der Geräte anhand von signaturgebundenen Arbeitsabläufen, führt die Bediener Schritt für Schritt durch den Prozess und erstellt automatisch elektronische Chargenprotokolle.