Requisitos legales de la FDA: norma definitiva de la FSMA sobre los requisitos relativos a los registros adicionales de trazabilidad
Legislación y normas sobre trazabilidad en EE. UU.: ¿qué nivel necesitas?
Recientemente han entrado en vigor en Estados Unidos varios cambios en materia de trazabilidad que han generado cierta confusión entre los proveedores de productos del mar en cuanto a los requisitos necesarios para cumplir con la normativa de trazabilidad y a lo que se exige en los distintos eslabones de la cadena de suministro. Este artículo describe las especificaciones y las diferencias entre los distintos sistemas de trazabilidad, tanto los de carácter legal como los impulsados por el mercado.
Normativa definitiva de la FSMA sobre los requisitos de registros de trazabilidad
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es el organismo del Gobierno de EE. UU. responsable de la seguridad alimentaria. La nueva normativa de trazabilidad de la FDA —la Norma definitiva de la FSMA (Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria) sobre los requisitos de registros adicionales de trazabilidad para los alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad Alimentaria (FTL)— entró en vigor en noviembre de 2022, pero su aplicación definitiva tendrá lugar el 20 de enero de 2026. La normativa se aplica a todas las empresas, incluidas las entidades extranjeras, que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL) dentro de Estados Unidos. Entre los aspectos más destacados de la nueva normativa para los productores y proveedores de productos del mar se incluyen:
- La Lista de Trazabilidad Alimentaria (FTL) se ha ampliado para incluir todos los peces de aleta (a excepción del bagre), los crustáceos, los moluscos y los bivalvos, tanto frescos como congelados.
- La Norma de Trazabilidad Alimentaria exige a las empresas que mantengan y faciliten a sus socios de la cadena de suministro información específica (elementos de datos clave o KDE) sobre cada movimiento físico o transformación que se produzca en la cadena de suministro de los alimentos (denominados «eventos críticos de seguimiento» o CTE). Más concretamente, la nueva normativa exige el establecimiento de un código de lote de trazabilidad por parte del primer destinatario del pescado capturado en estado silvestre o del primer pescador o planta de envasado del pescado de piscifactoría.
- Una vez asignado un código de lote de trazabilidad, este solo puede modificarse cuando el alimento se transforma (se procesa para convertirlo en un producto diferente o se reenvasan) y el procesador debe mantener un vínculo con el código de lote anterior. El objetivo del lote de trazabilidad es vincular los productos entrantes con los salientes dentro de una empresa y de un punto a otro de la cadena de suministro.
- En caso de auditoría o retirada de productos, una empresa debe poder facilitar a la FDA una hoja de cálculo electrónica clasificable que contenga la información pertinente sobre la trazabilidad de los lotes en un plazo de 24 horas desde la solicitud (o en un plazo razonable acordado con la FDA), cuando sea necesario para colaborar con la FDA durante un brote, una retirada de productos u otra amenaza para la salud pública.
FSMA Purchase & Sales cumple plenamente con la normativa de la FDA
Maritech Purchase & Sales cumple plenamente con la nueva normativa de la FDA y el software incluye funciones para registrar y transmitir la información requerida y, en caso de retirada del mercado, generar una hoja de cálculo con la información necesaria sobre el lote mediante un informe de trazabilidad de Analytics.
A grandes rasgos, Maritech Purchase & Sales te permite asignar un número de lote en el momento de la recepción inicial del pescado y garantiza que dicho número se conserve y no pueda modificarse, a menos que el pescado se procese o transforme en un nuevo artículo. El lote o lotes de origen que se han utilizado en la producción del nuevo artículo se conservan en la asignación de la materia prima al nuevo registro de producción o, en el caso de un reenvasado, en la asignación al reenvasado.
En el caso de los primeros receptores de pescado salvaje, la función «Compras y ventas» permite registrar de forma detallada los datos del buque y de la captura a través de las notas de desembarque (en Noruega) o de las «salidas de pesca» (fuera de Noruega). En el caso de los primeros receptores de pescado de piscifactoría, cuando se introduce un artículo procedente de una cosecha acuícola, se pueden incluir en el registro tanto el nombre del acuicultor como el número de jaula o de corral. Además, en Noruega, se puede vincular una localidad de «Barents Watch» al registro de repoblación, lo que proporciona información precisa sobre la ubicación y el historial relacionados con el emplazamiento, las jaulas, etc. Por último, se puede vincular un historial del pez (CV) al registro de repoblación, lo que permite obtener, además del historial de alimentación y medicación del pez, etc., información precisa sobre la unidad de origen del pez capturado.
La resolución de la FDA hace referencia a una referencia de origen del código de lote para la trazabilidad. Se trata de información detallada sobre el buque y la captura, en el caso del pescado capturado en estado silvestre, o sobre el lugar de recolección en la piscifactoría (ubicación de la unidad de peces, etc.).
Si bien el primer destinatario del pescado debe conservar la información detallada (zona de captura, buque o unidad de captura, etc.) —quien también emite el lote de origen que acompaña al pescado—, no es necesario enviar todos estos datos a cada uno de los destinatarios posteriores del pescado. En su lugar, lo que sí se puede enviar, junto con el código de lote de trazabilidad, es una referencia de origen de dicho código. Esto permite a la FDA conocer el nombre comercial, el número de teléfono y la dirección del proveedor del código de lote de trazabilidad. Puede tratarse de un número de registro de la FDA para instalaciones alimentarias o de una dirección web que facilite la información de la empresa.
Norma GDST (Diálogo Global sobre la Trazabilidad de los Productos del Mar)
GDST es una fundación sin ánimo de lucro creada en 2017 como resultado de una colaboración entre el Fondo Mundial para la Naturaleza (WWF) y el Instituto de Tecnólogos Alimentarios (IFT). Ha desarrollado una norma mediante la cual los socios de la cadena de suministro de productos del mar pueden utilizar un conjunto común de elementos de datos que deben documentarse y transmitirse electrónicamente entre socios comerciales que cumplan con la norma GDST, y proporciona los formatos técnicos para la transmisión de dichos elementos de datos. El GDST no es un requisito legal. Sin embargo, si colaboras con algunas cadenas de supermercados —como Wegmans, Whole Foods o Sainsbury’s, por ejemplo—, es posible que se te exija utilizar el estándar GDST a la hora de realizar envíos de pescado a estas empresas.
Además, si deseas promocionarte como proveedor que cumple con los requisitos de GDST, debes asociarte con GDST. Las asociaciones con GDST tienen cuatro niveles, cada uno con diferentes cuotas y ventajas. El enfoque de la GDST va más allá de las estrictas normas de trazabilidad legal exigidas por la normativa de la FDA y se centra además en demostrar que sus productos se capturan o cultivan de forma sostenible y se producen de manera ética, en lo que respecta a las certificaciones medioambientales y las políticas de bienestar humano. Además, para utilizar la norma GDST con el fin de cumplir los requisitos legales de la FDA, debe emplear una norma ampliada de la GDST, ya que esta no recoge explícitamente, por ejemplo, la información sobre el primer destinatario que exige la FDA.
Gran parte de esta información adicional también se puede registrar en «Compras y ventas». Por ejemplo, se pueden registrar certificaciones como MSC o GlobalGAP que acompañen al pescado desde su repoblación hasta su venta. Sin embargo, la interfaz específica necesaria entre el minorista de GDST y «Compras y ventas» de Maritech es una interfaz externa adicional y no está incluida en el producto de software básico. Además, algunos elementos, como la participación en un organismo de certificación —por ejemplo, GlobalGAP—, quedan fuera del sistema de software de Maritech. Aunque estos datos pueden registrarse, corresponde a la empresa pesquera inscribirse y cumplir con los requisitos del propio organismo de certificación.
Aquí puedes consultar los detalles sobre los requisitos que debe cumplir una asociación de la GDST:
Registro de trazas
Trace Register (TR5) es una empresa privada (fundada en 2005) que ofrece servicios de seguimiento de la trazabilidad para proveedores de productos del mar. No se trata de un sistema ERP, sino que únicamente recopila la información de trazabilidad de los productores y proveedores de productos del mar que necesitan los minoristas, información que suele estar registrada en el sistema ERP del proveedor. Además, proporciona una interfaz para la presentación integrada y automatizada de informes al Programa de Control de Importaciones de Productos del Mar (SIMP) y a otros organismos reguladores. Al igual que GDST, hay algunos minoristas de alimentación —Whole Foods, por ejemplo— que exigen a los proveedores de productos del mar que utilicen Trace Register. Trace Register también colabora con GDST, pero no todos los minoristas que exigen registros de Trace Register requieren el cumplimiento de las normas de GDST. Estas dos organizaciones son similares, pero no utilizan exactamente la misma interfaz.
Aquí puedes encontrar más información sobre lo que ofrece Trace Register:
Maritech Purchase & Sales recopila la información que debe introducirse en Trace Register. Sin embargo, una integración explícita entre ambos sistemas no forma parte del producto básico Maritech Cloud y debe desarrollarse como una integración externa en función de los requisitos específicos de su empresa.
