Gesetzliche Anforderungen der FDA – FSMA-Endverordnung zu den Anforderungen an zusätzliche Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen
Gesetze und Normen zur Rückverfolgbarkeit in den USA – welches Niveau benötigen Sie?
In den Vereinigten Staaten sind kürzlich mehrere Änderungen im Bereich der Rückverfolgbarkeit in Kraft getreten, die bei Anbietern von Meeresfrüchten zu einiger Verwirrung geführt haben, was zur Einhaltung der Rückverfolgbarkeitsvorschriften erforderlich ist und welche Anforderungen für die verschiedenen Aspekte der Lieferkette gelten. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Vorgaben und Unterschiede zwischen den verschiedenen Rückverfolgbarkeitssystemen – sowohl den gesetzlichen als auch den marktgetriebenen.
FSMA-Endverordnung zu den Anforderungen an zusätzliche Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen
Die FDA (Food and Drug Administration) ist die für die Lebensmittelsicherheit zuständige Behörde der US-Regierung. Die neue Rückverfolgbarkeitsverordnung der FDA – die „FSMA (Food Safety Modernization Act) Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Food identified on the Food Traceability List (FTL)“ – trat im November 2022 in Kraft, wird jedoch erst am 20. Januar 2026 endgültig durchgesetzt. Die Verordnung gilt für alle Unternehmen, einschließlich ausländischer Unternehmen, die in den Vereinigten Staaten Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, die in der „Food Traceability List“ (FTL) aufgeführt sind. Zu den wichtigsten Punkten der neuen Verordnung für Hersteller und Lieferanten von Meeresfrüchten gehören:
- Die Liste zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln (FTL) wurde erweitert und umfasst nun alle Fischarten (mit Ausnahme von Welsen), Krebstiere, Weichtiere und Muscheln, sowohl in frischer als auch in gefrorener Form.
- Die Verordnung zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln verpflichtet Unternehmen dazu, bestimmte Informationen (sogenannte „Key Data Elements“ oder KDEs) zu jeder physischen Bewegung oder Veränderung in der Lieferkette des Lebensmittels (sogenannte „Critical Tracking Events“ oder CTEs) zu erfassen und ihren Partnern in der Lieferkette zur Verfügung zu stellen. Konkret sehen die neuen Vorschriften vor, dass ein Rückverfolgbarkeits-Chargencode vom ersten Empfänger von Wildfangfisch oder vom ersten Erzeuger bzw. der ersten Verpackungsanlage von Zuchtfisch vergeben wird.
- Sobald ein Chargencode zur Rückverfolgbarkeit vergeben wurde, kann dieser nur geändert werden, wenn das Lebensmittel umgewandelt wird (zu einem anderen Produkt verarbeitet oder umverpackt wird), wobei der Verarbeiter den Bezug zum vorherigen Chargencode aufrechterhalten muss. Der Zweck der Rückverfolgbarkeitscharge besteht darin, eingehende und ausgehende Produkte innerhalb eines Unternehmens sowie von einem Punkt der Lieferkette zum nächsten miteinander zu verknüpfen.
- Im Falle einer Prüfung oder eines Rückrufs muss ein Unternehmen in der Lage sein, der FDA innerhalb von 24 Stunden nach einer Aufforderung (oder innerhalb einer angemessenen Frist, der die FDA zugestimmt hat) eine elektronische, sortierbare Tabelle mit relevanten Informationen zur Rückverfolgbarkeit von Chargen vorzulegen, sofern dies erforderlich ist, um die FDA bei einem Ausbruch, einem Rückruf oder einer sonstigen Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu unterstützen.
FSMA Purchase & Sales entspricht in vollem Umfang den FDA-Vorschriften
Maritech Purchase & Sales entspricht in vollem Umfang den neuen FDA-Vorschriften. Die Software enthält Funktionen zur Erfassung und Übermittlung der erforderlichen Informationen sowie – im Falle eines Rückrufs – zur Erstellung einer Tabelle mit den benötigten Chargendaten über einen Rückverfolgbarkeitsbericht in Analytics.
Im Wesentlichen ermöglicht Ihnen „Maritech Purchase & Sales“, bei der ersten Annahme von Fisch eine Chargennummer zu vergeben, und stellt sicher, dass diese Chargennummer erhalten bleibt und nicht geändert werden kann, es sei denn, der Fisch wird verarbeitet bzw. zu einem neuen Artikel umgewandelt. Die Ursprungscharge(n), die in die Herstellung des neuen Artikels eingeflossen sind, werden bei der Zuordnung des Rohmaterials zum neuen Produktionsdatensatz oder – im Falle einer Umverpackung – bei der Zuordnung zur Umverpackung beibehalten.
Für Erstabnehmer von Wildfisch ermöglicht „Purchase & Sales“ die detaillierte Erfassung von Schiffs- und Fangdaten über Anlandungsberichte (in Norwegen) oder Fangreisen (außerhalb Norwegens). Bei Erstabnehmern von Zuchtfisch können bei der Einlagerung eines Artikels – sofern dieser aus einer Aquakulturernte stammt – sowohl der Züchter als auch die Käfig- bzw. Netznummer in den Datensatz aufgenommen werden. Darüber hinaus kann in Norwegen ein Standort aus „Barents Watch“ mit dem Besatzdatensatz verknüpft werden, wodurch genaue Standort- und Verlaufsinformationen zu dem Standort, den Käfigeinheiten usw. bereitgestellt werden. Schließlich kann ein Herkunfts-Fisch-CV mit dem Besatzdatensatz verknüpft werden, der neben der Fütterungs- und Medikamentenhistorie des Fisches usw. auch genaue Angaben zu den Einheiten der geernteten Fische liefert.
Die FDA-Vorschrift bezieht sich auf eine Referenz zur Rückverfolgbarkeit anhand des Chargencodes. Dabei handelt es sich um detaillierte Angaben zum Schiff und zum Fang bei Wildfisch oder zum Ernteort in der Fischzucht (Standort der Fischzuchtanlage usw.).
Zwar müssen detaillierte Informationen (Fanggebiet, Schiff oder Fangeinheit usw.) vom ersten Empfänger des Fisches aufbewahrt werden – der auch die Herkunftscharge vergibt, die den Fisch begleitet –, doch müssen nicht alle diese Angaben an jeden nachfolgenden Empfänger des Fisches übermittelt werden. Stattdessen kann zusammen mit dem Rückverfolgbarkeits-Chargencode eine Quellenangabe für diesen Code übermittelt werden. Dadurch kann die FDA den Firmennamen, die Telefonnummer und die Adresse des Anbieters des Rückverfolgbarkeits-Chargencodes in Erfahrung bringen. Diese Angabe kann in Form einer FDA-Registrierungsnummer für Lebensmittelbetriebe oder einer Webadresse erfolgen, über die die Unternehmensdaten abgerufen werden können.
GDST-Standard (Global Dialogue on Seafood Traceability)
GDST ist eine gemeinnützige Stiftung, die 2017 als Partnerschaft zwischen dem World Wildlife Fund (WWF) und dem Institute of Food Technologists (IFT) gegründet wurde. Sie hat einen Standard entwickelt, nach dem Partner in der Lieferkette für Meeresfrüchte einen gemeinsamen Satz von Datenelementen verwenden können, die dokumentiert und elektronisch zwischen GDST-konformen Handelspartnern übermittelt werden müssen, und stellt die technischen Formate für die Übermittlung dieser Datenelemente bereit. Der GDST-Standard ist keine gesetzliche Vorschrift. Wenn Sie jedoch mit bestimmten Lebensmitteleinzelhändlern zusammenarbeiten – beispielsweise mit Wegmans, Whole Foods oder Sainsbury’s –, kann es sein, dass Sie bei der Lieferung von Fisch an diese Unternehmen zur Anwendung des GDST-Standards verpflichtet sind.
Wenn Sie sich zudem als GDST-konformer Anbieter vermarkten möchten, müssen Sie eine Partnerschaft mit GDST eingehen. GDST-Partnerschaften sind in vier Stufen unterteilt, die jeweils unterschiedliche Gebühren und Vorteile bieten. Der Schwerpunkt des GDST geht über die strengen gesetzlichen Rückverfolgbarkeitsstandards hinaus, die durch die FDA-Verordnung vorgeschrieben sind, und legt zusätzlich Wert darauf, nachzuweisen, dass Ihre Produkte nachhaltig gefangen bzw. angebaut und unter Berücksichtigung von Umweltzertifizierungen und Richtlinien zum Wohlergehen der Menschen ethisch einwandfrei hergestellt wurden. Um den GDST-Standard zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen der FDA nutzen zu können, müssen Sie zudem einen erweiterten Standard von GDST verwenden, da dieser beispielsweise die von der FDA benötigten Informationen zum Erstempfänger nicht ausdrücklich erfasst.
Ein Großteil dieser zusätzlichen Details kann auch in „Purchase & Sales“ erfasst werden. So können Sie beispielsweise Zertifizierungen wie MSC oder GlobalGAP erfassen, die den Fisch vom Einlagern bis zum Verkauf begleiten. Die dafür erforderliche Schnittstelle zwischen dem GDST-Händler und „Maritech Purchase & Sales“ ist jedoch eine zusätzliche externe Schnittstelle und nicht im Basis-Softwareprodukt enthalten. Zudem liegen einige Aspekte, wie beispielsweise die Mitgliedschaft bei einer Zertifizierungsstelle wie GlobalGAP, außerhalb des Maritech-Softwaresystems. Diese Angaben können zwar erfasst werden, doch obliegt es dem Fischereiunternehmen selbst, sich bei der Zertifizierungsstelle anzumelden und deren Anforderungen zu erfüllen.
Einzelheiten zu den Anforderungen einer GDST-Partnerschaft finden Sie hier:
Trace-Register
Trace Register (TR5) ist ein privates Unternehmen (gegründet 2005), das Rückverfolgbarkeitslösungen für Lieferanten von Meeresfrüchten anbietet. Es handelt sich nicht um ein ERP-System, sondern das Unternehmen erfasst lediglich die von Einzelhändlern benötigten Rückverfolgbarkeitsdaten von Herstellern und Lieferanten von Meeresfrüchten, die in der Regel im ERP-System des Lieferanten gespeichert sind. Darüber hinaus bietet es eine Schnittstelle für die integrierte und automatisierte Übermittlung von Daten an das „Seafood Import Monitoring Program“ (SIMP) und andere Aufsichtsbehörden. Ähnlich wie bei GDST gibt es einige Lebensmitteleinzelhändler – beispielsweise Whole Foods –, die von ihren Lieferanten von Meeresfrüchten die Nutzung von Trace Register verlangen. Trace Register ist ebenfalls Partner von GDST, doch nicht alle Einzelhändler, die Trace-Register-Daten verlangen, setzen auch die GDST-Standards voraus. Diese beiden Organisationen sind sich ähnlich, nutzen jedoch nicht genau dieselbe Schnittstelle.
Einzelheiten zum Angebot von Trace Register finden Sie hier:
Maritech Purchase & Sales erfasst zwar die Daten, die in Trace Register eingegeben werden müssen. Eine explizite Integration zwischen den beiden Systemen ist jedoch nicht Bestandteil des Maritech Cloud-Basispakets und muss je nach den spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens als externe Integration entwickelt werden.
