Was Sie über die Einhaltung der FSMA-Vorschrift 204 wissen müssen

Die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und Rückverfolgbarkeit ist wichtiger denn je, und FSMA 204 setzt den Maßstab für die Einhaltung der Vorschriften. Da die Durchsetzung ab 2025 beginnt, müssen Unternehmen in der Lebensmittelversorgungskette jetzt handeln, um die neuen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu erfüllen. Dieser Leitfaden fasst alles zusammen, was Sie über FSMA 204 wissen müssen – von den wichtigsten Compliance-Aspekten bis hin zu den Fristen für die Umsetzung –, damit Sie den Vorschriften immer einen Schritt voraus sind und Ihr Unternehmen schützen können.

Was ist FSMA 204?

Abschnitt 204 des FSMA (Food Safety Modernization Act) bezieht sich auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln, die darauf abzielen, die Rückverfolgbarkeit bestimmter Lebensmittel in der US-amerikanischen Lebensmittelversorgungskette zu verbessern. Diese Vorschriften konzentrieren sich auf die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln über die gesamte Lieferkette hinweg, insbesondere im Falle von Ausbrüchen lebensmittelbedingter Erkrankungen.

FSMA 204 – Endgültige Verordnung zu den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln

Die neuesten Entwicklungen zu FSMA 204 beziehen sich auf die Umsetzung durch die FDA und die endgültigen Verordnung zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln. Hier sind einige wichtige Punkte:

1. Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen:

Gemäß FSMA 204 sind bestimmte Akteure in der Lebensmittelversorgungskette verpflichtet, Aufzeichnungen zu führen, anhand derer sich der Weg von Lebensmitteln zurückverfolgen lässt, insbesondere von solchen mit erhöhtem Risiko wie frischem Obst und Gemüse, Meeresfrüchten und anderen leicht verderblichen Produkten. Damit soll es der FDA im Falle einer Kontamination erleichtert werden, Produkte entlang der gesamten Lieferkette zurückzuverfolgen.

2. Betroffene Lebensmittel:

Die Vorschrift gilt für bestimmte, von der FDA aufgeführte Lebensmittel, zu denen in der Regel risikoreiche Lebensmittel wie Blattgemüse, Tomaten, Meeresfrüchte, verpackte Waren und andere gehören, die typischerweise mit Ausbrüchen lebensmittelbedingter Erkrankungen in Verbindung stehen. Die Vorschrift legt zudem Kriterien fest, nach denen bestimmt wird, welche Lebensmittel unter dieses Rückverfolgbarkeitssystem fallen.

3. Wichtige Datenelemente:

Unternehmen müssen wichtige Datenelemente (KDEs) im Zusammenhang mit der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln erfassen und speichern, wie zum Beispiel:

1. Losnummer
2. Produktbeschreibung
3. Anzahl
4. Lieferanteninformationen
5. Versandtermine und Versandziele

4. Einmal rauf, einmal runter:

Gemäß FSMA 204 müssen Unternehmen in der Lage sein, Produkte in der Lieferkette „einen Schritt vorwärts und einen Schritt rückwärts“ zurückzuverfolgen. Das bedeutet: Wenn Sie ein Produkt von einem Lieferanten erhalten, müssen Sie nachvollziehen können, wohin das Produkt anschließend gelangt ist, und umgekehrt.

5. Fristen für die Einhaltung der Vorschriften:

Zwar wurde die FSMA-204-Vorschrift endgültig verabschiedet, doch räumte die FDA den Branchen eine Frist zur Umsetzung ein. Den Unternehmen wurden bereits je nach Größe konkrete Fristen gesetzt, wobei kleinere Unternehmen zusätzliche Zeit für die vollständige Umsetzung des Systems erhalten haben.

6. Auswirkungen auf die Technologie:

Es gibt Bestrebungen, moderne Technologien wie Blockchain und andere digitale Systeme einzusetzen, um die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu erfüllen. Viele Unternehmen setzen auf Softwarelösungen zur Rückverfolgbarkeit, um die erforderlichen Datenelemente zu erfassen und die Berichterstattung zu optimieren.

7. FDA-Leitlinien:

Die FDA arbeitet derzeit an der Veröffentlichung weiterer Leitlinien, um den Akteuren der Branche zu verdeutlichen, welche konkreten Anforderungen gemäß FSMA 204 gelten. Im Zuge der Weiterentwicklung des Umsetzungsprozesses kann es zu zusätzlichen Klarstellungen oder Aktualisierungen der Vorschrift kommen.

FSMA 204 – Liste zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln

Die „Food Traceability List“ (FTL) enthält eine Auflistung von Lebensmitteln mit hohem Risiko, für die gemäß FSMA 204 zusätzliche Aufzeichnungspflichten gelten. Die FDA hat diese Liste erstellt, um die Lebensmittelsicherheit zu verbessern, indem sie eine schnellere Identifizierung und Entfernung potenziell kontaminierter Lebensmittel ermöglicht und so das Risiko von Ausbrüchen lebensmittelbedingter Erkrankungen verringert. Unternehmen, die mit diesen Lebensmitteln – oder mit Produkten, die diese in ihrer Rohform enthalten – umgehen, müssen die Rückverfolgbarkeitsanforderungen gemäß FSMA 204 einhalten.

Lebensmittel, die unter die Liste zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln fallen

Das FTL umfasst verschiedene Lebensmittelkategorien, darunter frische Erzeugnisse, Milchprodukte, Meeresfrüchte und verzehrfertige Produkte. Zu den wichtigsten Beispielen zählen:

• Milchprodukte – Weichkäse (Brie, Feta, Mozzarella) und Käse aus nicht pasteurisierter Milch.
• Eier und Nussbutter – Eier in der Schale und alle Arten von Nussbutter, darunter Mandel-, Erdnuss- und Haselnussbutter.
• Frisches Obst und Gemüse – Tomaten, Gurken, Paprika, Blattgemüse (Römersalat, Spinat, Grünkohl) und frische Kräuter (Koriander, Petersilie, Basilikum).
• Obst – Frisch geschnittenes Obst, frische Melonen (Cantaloupe, Honigmelone, Wassermelone) und tropische Baumfrüchte (Mango, Papaya, Jackfrucht).
• Meeresfrüchte – Frische, tiefgekühlte und geräucherte Fische (Thunfisch, Lachs, Kabeljau), Krebstiere (Garnelen, Krabben, Hummer) und Muscheln (Venusmuscheln, Austern, Miesmuscheln).
• Sprossen & Feinkostsalate – Alle frischen Sprossen (Alfalfa, Radieschen, Sojasprossen) und gekühlte, verzehrfertige Feinkostsalate (Eiersalat, Kartoffelsalat, Meeresfrüchtesalat).

FSMA 204: Fristen und Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften

2025: Frist gemäß FSMA 204 – Beginn der Durchsetzung (h3)

Die endgültige Verordnung der FDA legt fest, dass die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit ab Januar 2025 durchgesetzt werden. Das bedeutet, dass Unternehmen sicherstellen müssen, dass sie bis zu diesem Zeitpunkt die erforderlichen Systeme zur Einhaltung von FSMA 204 vollständig implementiert haben. Ab diesem Zeitpunkt müssen für die von der FDA festgelegten Lebensmittel Rückverfolgbarkeitsunterlagen geführt werden. Zwar werden bis 2026 keine Strafen verhängt, doch jetzt ist es an der Zeit zu handeln, um sicherzustellen, dass alle Systeme einsatzbereit sind, bevor es zu spät ist.

2026: Von der FDA verhängte Sanktionen wegen Nichteinhaltung von FSMA 204

Ab dem 1. Januar 2026 kann die FDA Strafen wegen Nichteinhaltung der Vorschriften verhängen. Dazu gehören Strafen für das Versäumnis, Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen zu führen, oder für die Unfähigkeit, auf Verlangen der FDA die erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Zu den Strafen können Geldbußen oder andere Durchsetzungsmaßnahmen gehören, wenn Unternehmen die vorgeschriebenen Rückverfolgbarkeitsstandards nicht erfüllen.

Anforderungen zur Einhaltung der FSMA 204

Die wichtigsten Aspekte, auf die sich Unternehmen im Hinblick auf die Einhaltung von Vorschriften konzentrieren müssen, sind:

• Wichtige Datenelemente (KDEs): Unternehmen müssen wichtige Daten zu den betroffenen Lebensmitteln pflegen und bereitstellen, wie beispielsweise Chargennummern, Versandinformationen und andere wesentliche Datenpunkte.
• Dokumentation der Rückverfolgbarkeit: Unternehmen müssen über Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen verfügen, mit denen sich der Weg von Lebensmitteln in der Lieferkette jeweils einen Schritt vorwärts und einen Schritt rückwärts nachverfolgen lässt. Dazu gehören Angaben zu Lieferanten und Empfängern sowie Versanddaten.
• Technologie und Datensysteme: Unternehmen werden wahrscheinlich ihre Rückverfolgbarkeitssysteme einführen oder aktualisieren müssen, wobei sie Technologien wie Blockchain, cloudbasierte Systeme oder andere digitale Lösungen nutzen, um eine genaue Rückverfolgung der Produkte in Echtzeit zu gewährleisten.

FDA-Strafen bei Nichteinhaltung von FSMA 204

Auch wenn Sanktionen derzeit noch nicht im Vordergrund stehen, hat die FDA deutlich gemacht, dass Unternehmen, die die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit nicht erfüllen, ab Dienstag, dem 20. Januar 2026 , mit Durchsetzungsmaßnahmen rechnen müssen. Diese Sanktionen könnten folgende sein:

• Geldbußen für Unternehmen, die keine ordnungsgemäßen Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen führen.
• Produktrückrufe oder Rücknahmen vom Markt, falls die FDA Probleme bei der Rückverfolgbarkeit im Zusammenhang mit Kontaminationen oder Krankheitsausbrüchen feststellt.
• Betriebsunterbrechung oder andere Sanktionen für Unternehmen, die die Vorschriften nicht einhalten.

Die Bemühungen der FDA um Einsatzbereitschaft

Neben der Verhängung von Strafen drängen die FDA und Branchenverbände darauf, dass Unternehmen dieser Vorschrift vorauseilen, da die FDA beabsichtigt, die Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen zu nutzen, um im Falle eines Ausbruchs einer lebensmittelbedingten Erkrankung oder einer Kontamination schneller reagieren zu können und so sicherzustellen, dass Lebensmittel schnell zurückverfolgt und aus der Lieferkette entfernt werden können.

Was bedeutet die endgültige FSMA-204-Verordnung für Lebensmittelunternehmen?

• Sofortmaßnahmen: Unternehmen sollten bereits jetzt mit der Einführung von Systemen beginnen , um die Frist^{am 20.} Januar 2026 einzuhalten. Dazu gehören die Überprüfung ihrer derzeitigen Rückverfolgbarkeitssysteme, die Modernisierung der Technologien und die Schulung des Personals.
• Investitionen in Technologien: Dies könnte Unternehmen auch dazu veranlassen, in Technologien wie digitale Rückverfolgbarkeitsplattformen zu investieren, die die erforderlichen Schlüsseldaten (KDEs) einfacher verarbeiten und in Echtzeit Zugriff auf Rückverfolgbarkeitsdaten bieten.
• Dokumentationssysteme: Unabhängig davon, ob Papier oder digitale Systeme zum Einsatz kommen, müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie Lebensmittelprodukte entlang der gesamten Lieferkette effizient nachverfolgen können und die gesetzlichen Anforderungen an eine detaillierte Dokumentation erfüllen.

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