So vermeiden Sie rechtliche und Compliance-Lücken in Co-Manufacturing-Vereinbarungen

Der Abschluss einer Partnerschaft im Bereich der Auftragsfertigung kann eine große Wachstumschance darstellen. Er kann den Weg zu größeren Aufträgen, stärkeren Markenbeziehungen und dem Eintritt in neue Märkte ebnen. Wenn Ihre Vereinbarungen jedoch wichtige rechtliche und Compliance-Anforderungen außer Acht lassen, könnten Sie kostspieligen Risiken ausgesetzt sein, wie beispielsweise Bußgeldern, Produktrückrufen, Produktionsstillständen und Rechtsstreitigkeiten, die Ihrem Ruf schaden. 

In ihrem Interview im „Better Batch“-Podcasterklärte die Lebensmittelrechtsexpertin Lauren Handel, warum so viele Compliance-Probleme bei der Auftragsfertigung auf Verträge zurückzuführen sind, die entweder zu vage oder zu einseitig formuliert sind. 

Dieser Leitfaden soll Co-Herstellern dabei helfen, sich proaktiv abzusichern, indem sie detaillierte, ausgewogene Vereinbarungen ausarbeiten, strenge Prozesskontrollen einführen und digitale Tools wie Software zur Chargenverfolgung und elektronische Chargenprotokolle einsetzen, um Qualität, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. 

Haftungsausschluss: Dieser Artikel dient ausschließlich zu Informationszwecken und stellt keine rechtliche, finanzielle oder Compliance-Beratung dar. Wenden Sie sich bei der Ausarbeitung oder Überprüfung von Co-Manufacturing-Vereinbarungen stets an qualifizierte Fachleute. 

Warum viele Co-Manufacturing-Verträge ein Risiko für Co-Manufacturer darstellen

Auftragsfertiger schließen häufig Verträge ab, die in erster Linie auf den Schutz der Marke ausgerichtet sind. Aus Sicht der Marke ist dies zwar verständlich, doch kann dies für den Hersteller versteckte Verpflichtungen und Haftungsrisiken mit sich bringen. Formulierungen wie „muss den Standards für Lebensmittelqualität entsprechen“ oder „unterliegt Qualitätsprüfungen“ mögen auf den ersten Blick eindeutig erscheinen, doch ohne genaue Definitionen könnten Sie für Probleme zur Verantwortung gezogen werden, die außerhalb Ihrer Kontrolle liegen. 

Ohne klare, messbare Verpflichtungen gehen Sie folgendes Risiko ein: 

• Die Übernahme von Prüf-, Audit- oder Zertifizierungsaufgaben, die Sie nie in Ihrem Budget eingeplant hatten. 
• Die vollständigen Kosten für Rückrufe zu übernehmen, auch wenn die Ursache außerhalb Ihres Betriebs lag. 
• Verlust der Prozesskontrolle aufgrund von Änderungen, die ohne Ihre Mitwirkung oder Zustimmung vorgenommen wurden. 

Der beste Weg, diese Fallstricke zu vermeiden, besteht darin, alles im Voraus in der Vereinbarung festzulegen und sicherzustellen, dass die Verpflichtungen fair und erfüllbar sind. 

Schützen Sie sich mit klaren, messbaren Standards

1. Produktspezifikationen präzise definieren

 Vermeiden Sie vage Formulierungen zur Qualität, die unterschiedlich ausgelegt werden könnten. Stattdessen: 

• Beziehen Sie sich auf ein detailliertes Qualitätshandbuch, in dem die Qualitätsklassen der Rohstoffe (z. B. CFR Title 21-Lebensmittelqualitäten oder USP/NF-Hilfsstoffqualitäten), mikrobiologische Grenzwerte sowie physikalische Parameter wie der pH-Bereich oder die Viskosität festgelegt sind. 
• Stellen Sie sicher, dass sensorische Kriterien wie Farbe und Geruch anhand messbarer Standards dokumentiert werden. 
• Speichern Sie diese Spezifikationen in einem dynamischen Dokument, das regelmäßig aktualisiert wird, und nicht in einem statischen PDF-Anhang. 

2. Test- und Abnahmekriterien festlegen

 Stellen Sie sicher, dass im Vertrag genau festgelegt ist, wie die Tests durchgeführt werden: 

• Wer organisiert die Tests und übernimmt die Kosten dafür? 
• Welche akkreditierten Labore sind zugelassen? 
• Anerkannte Prüfverfahren (z. B. AOAC- oder USP-Kapitel). 
• Mindesthäufigkeit der Prüfungen, z. B. bei jeder Charge oder wöchentlichen Sammelproben. 
• Fristen für das Hochladen der Ergebnisse in Ihr elektronisches Chargenprotokollsystem, idealerweise innerhalb von 24 Stunden. 

3. Kontrolle des Änderungsmanagements

 Unkontrollierte Änderungen können die Rückverfolgbarkeit beeinträchtigen und das Haftungsrisiko erhöhen. Schützen Sie sich, indem Sie Folgendes vorschreiben: 

• Schriftliche Anträge auf alle Änderungen an Rezepturen, Lieferanten oder Prozessen. 
• Gemeinsame Überprüfung durch die Qualitätsteams sowohl der Marke als auch des Co-Man-Programms. 
• Digitale Genehmigung innerhalb einer Software zur Chargenverfolgung. 
• Automatische Aktualisierung aller referenzierten Vertragsdokumente, sobald eine Änderung genehmigt wurde. 

Share Risiko bei Ausfall der Rückverfolgbarkeit

Schon eine kleine Lücke in der Dokumentation kann schwerwiegende Folgen nach sich ziehen. Eine einzige falsch gekennzeichnete Zutat oder ein fehlendes Analysezertifikat kann dazu führen, dass Waren unter Quarantäne gestellt werden, es zu Produktionsverzögerungen kommt und Kunden verärgert sind. In Situationen mit hohem Risiko, wie Rückrufaktionen oder behördlichen Untersuchungen, kann das Fehlen klarer vertraglicher Schutzmaßnahmen dazu führen, dass der Co-Hersteller den Großteil der Kosten tragen muss. 

Um dies zu verhindern, sollte Ihre Vereinbarung Folgendes vorsehen: 

• Gemeinsame Untersuchungen sind erforderlich, damit beide Parteien gemeinsam die Verantwortung für die Ermittlung der Grundursache tragen. Dazu gehört die Gewährung des Zugriffs auf Produktionsprotokolle, Lieferantendokumente, Analysezertifikate und relevante ERP-Exporte. 
• Legen Sie abgestufte Abhilfemaßnahmen fest, die dem Schweregrad des Problems entsprechen. Geringfügige Abweichungen können durch Nachbesserungen auf Ihre Kosten behoben werden, schwerwiegende Abweichungen erfordern möglicherweise den Austausch der gesamten Charge, und bei Vorfällen mit Gesundheitsrisiken kann ein gemeinsamer Rückruf erforderlich sein, wobei die Kosten entsprechend der dokumentierten Zuständigkeit aufgeteilt werden. 
• Definieren Sie ein Modell zur Risikoteilung für Fälle, in denen beide Parteien die genehmigten Verfahren befolgt haben und das Problem von einem zugelassenen Drittanbieter verursacht wurde. Dies fördert Fairness und sorgt für Transparenz, wenn unerwartete Ausfälle auftreten. 

Indem Sie klar festlegen, wie mit Verantwortlichkeiten und Kosten umgegangen wird, verringern Sie Unsicherheiten, beschleunigen Korrekturmaßnahmen und sichern sowohl Ihre finanzielle Stabilität als auch Ihre Beziehung zur Marke. 

GMP, FSMA und Qualitätsstandards schriftlich verankern

Digitale Tools wie ERP-Systeme und Software zur Chargenverfolgung können Ihnen dabei helfen, Compliance-Maßnahmen zu überwachen, zu dokumentieren und zu verwalten. Sie sind jedoch nur so effektiv wie der Vertrag, der Ihre Arbeit regelt. Wenn bestimmte Compliance-Aufgaben in der Vereinbarung nicht vorgesehen sind, kann es passieren, dass Sie zusätzliche Arbeit auf eigene Kosten erledigen müssen oder – schlimmer noch – die Schuld dafür tragen, dass die Anforderungen einer Marke nicht erfüllt wurden. 

Um sicherzustellen, dass Ihre Systeme sowohl Sie als auch die Marke schützen, sollten Sie darauf achten, dass Ihre Vereinbarung Folgendes enthält: 

1. Detaillierte Anforderungen an die Umgebungsüberwachung
Führen Sie die genauen Bereiche auf, in denen Proben entnommen werden müssen, sowie die Häufigkeit der Probenahme und die geltenden mikrobiologischen Grenzwerte. Sie können beispielsweise vereinbaren, an bestimmten Stellen der Produktionslinie einmal pro Schicht Umgebungsabstriche zu entnehmen, und vorschreiben, dass die Ergebnisse festgelegte Grenzwerte für die aerobe Keimzahl einhalten müssen. Eine schriftliche Festlegung verhindert Streitigkeiten darüber, ob die Untersuchungen ausreichend waren. 

2. An Vertragsklauseln gebundene Kalibrierungspläne
Legen Sie die Kalibrierungsintervalle für alle kritischen Geräte wie Waagen, Thermometer und pH-Messgeräte fest. Der Vertrag sollte nicht nur festlegen, wie oft eine Kalibrierung stattfindet, sondern auch, wie die Ergebnisse dokumentiert und aufbewahrt werden. So könnten Sie beispielsweise vorschreiben, dass alle Kalibrierungszertifikate innerhalb von 24 Stunden in das elektronische Chargenprotokollsystem hochgeladen werden müssen. Dadurch werden Unklarheiten hinsichtlich der Verantwortung für die Genauigkeit der Geräte vermieden. 

3. Klare Zuweisung der präventiven Kontrollmaßnahmen gemäß FSMA
Die Anforderungen des Food Safety Modernization Act (FSMA) können die Allergenkontrolle, Reinigungspläne, Gefahrenanalysen und die Lieferantenqualifizierung umfassen. Im Vertrag sollte genau festgelegt werden, welche Partei für die einzelnen Schritte der präventiven Kontrolle verantwortlich ist und wie die Überprüfung erfolgt. Dazu könnte gehören, dass die Marke Ihre Gefahrenanalyse genehmigt oder vor Produktionsbeginn die Zeitpläne für Lieferantenaudits festlegt. 

4. Fristen für die Aktualisierung digitaler Aufzeichnungen
Selbst wenn Sie über eine leistungsfähige Software verfügen, ist es von entscheidender Bedeutung, Fristen für die Aktualisierung von Präventivkontrollplänen, Verifizierungsprotokollen und anderen Compliance-Aufzeichnungen festzulegen. Die Vereinbarung könnte vorsehen, dass alle Aktualisierungen innerhalb von 48 Stunden nach jedem Produktionszyklus in das System eingegeben werden müssen. Dies stellt sicher, dass die Aufzeichnungen auf dem neuesten Stand sind, verringert das Risiko bei Inspektionen und bietet beiden Parteien einen Echtzeit-Überblick über den Compliance-Status. 

Indem Sie diese Einzelheiten in Ihre Co-Manufacturing-Vereinbarung aufnehmen, schaffen Sie eine klare rechtliche Grundlage, die Ihre digitalen Tools unterstützt. Auf diese Weise sind Ihr ERP-System und Ihre Software zur Chargenverfolgung nicht nur Datenspeicher, sondern aktive Partner bei der Einhaltung von Vorschriften, die durch einklagbare Verpflichtungen abgesichert sind. 

Legen Sie eine Dokumentenkette an, die Sie schützt

Im Falle eines Audits, einer Inspektion oder eines Rechtsstreits sind Ihre Unterlagen Ihre beste Verteidigung. Aufsichtsbehörden und Markenpartner erwarten Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften und nicht nur mündliche Zusicherungen. Ein gut organisiertes und sicheres Dokumentenmanagementsystem kann Ihnen Zeit sparen, Streitigkeiten vorbeugen und Ihr Unternehmen schützen. 

1. Verknüpfung von Aufzeichnungen mit Vertragsanforderungen
   
   Jede Chargenprotokoll, jedes Prüfprotokoll, jedes Kalibrierungszertifikat und jede Genehmigung im Rahmen des Änderungskontrollverfahrens sollte direkt auf die entsprechenden Klauseln in Ihrer Vereinbarung verweisen. So lassen sich bei auftretenden Fragen die richtigen Nachweise leicht heranziehen.
2. Sichere Aufbewahrung von Unterlagen
   
   Verwenden Sie ein Dokumentenmanagement- oder ERP-System mit Zugriffskontrollen und Prüfpfaden. Das System sollte protokollieren, wer eine Datei wann eingesehen oder geändert hat, um eine nachweisbare Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.
3. Automatisieren Sie die Meldung von Vorfällen
   
   . Erfassen Sie Probleme wie versäumte Hygienekontrollen oder fehlgeschlagene Tests automatisch. Jeder Eintrag sollte Datum, Uhrzeit, Bediener-ID und Korrekturmaßnahmen enthalten.
4. Festlegung von Aufbewahrungsfristen
   
   Legen Sie schriftlich fest, wie lange verschiedene Unterlagen aufbewahrt werden sollen. So werden beispielsweise Unterlagen aus der Lebensmittelherstellung oft mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt, solche aus der Pharmabranche sechs Jahre oder länger.
5. Halten Sie Ihre Unterlagen für Prüfungen bereit
   
   Organisieren Sie Ihre Unterlagen so, dass sie innerhalb von Minuten und nicht erst nach Stunden abgerufen werden können. Schneller Zugriff zeugt von Professionalität und guter Vorbereitung.

Durch die Erstellung einer übersichtlichen, sicheren und durchsuchbaren Dokumentenkette können Sie die Einhaltung von Vorschriften schnell nachweisen, Streitigkeiten klären und das Vertrauen Ihrer Markenpartner wahren. 

Warum Vertrauen allein keine Risikomanagementstrategie ist

Eine gute Beziehung zu einem Markenpartner ist wertvoll. Sie fördert eine offene Kommunikation, sorgt für eine reibungslosere Zusammenarbeit und kann sogar zu weiteren Geschäftsmöglichkeiten führen. Vertrauen allein kann Sie jedoch nicht schützen, wenn etwas schiefgeht. Eine mündliche Vereinbarung oder ein mündliches Versprechen hält einer behördlichen Anordnung, einem Versicherungsanspruch oder einem Vertragsstreit nicht stand. 

Viele Auftragsfertiger tappen in die Falle, sich zu sehr auf den guten Ruf zu verlassen, insbesondere wenn es sich bei der Marke um einen langjährigen Partner handelt. Die Annahme lautet: „Wir arbeiten schon seit Jahren zusammen, also werden wir eine Lösung finden, wenn ein Problem auftritt.“ Leider können selbst die besten Beziehungen unter Druck geraten, wenn es um Zehn- oder Hunderttausende von Dollar geht – sei es aufgrund einer fehlerhaften Charge, eines Rückrufs oder einer Unterbrechung der Lieferkette. 

Ihre Vereinbarung sollte Schutzmaßnahmen enthalten, die Sie unabhängig davon schützen, wer schuld ist oder wie fest die Beziehung auch erscheinen mag. Dazu gehören: 

• Versicherungs- und Haftungsfreistellungsanforderungen:
  
  Legen Sie Mindestdeckungssummen für die allgemeine Haftpflicht, die Produkthaftung und die Rückrufversicherung fest. Verlangen Sie einen Versicherungsnachweis sowie Verlängerungsmitteilungen. Haftungsfreistellungsklauseln sollten so formuliert sein, dass sie Sie auch dann schützen, wenn die Marke versucht, ihre Haftung zu beschränken. Dadurch wird sichergestellt, dass finanzielle Mittel zur Deckung von Verlusten vorhanden sind, unabhängig davon, welche Seite das Problem verursacht hat. 
• Schutz des geistigen Eigentums und von Geschäftsgeheimnissen:
  
  Ihre Prozesse, Lieferantenbeziehungen und alle einzigartigen Fertigungstechniken sind Vermögenswerte. In Verträgen sollte klar festgelegt werden, wem neue Rezepturen, Verfahren oder Verbesserungen gehören, die im Rahmen der Partnerschaft entwickelt wurden. Nehmen Sie Vertraulichkeitsklauseln auf, die auch nach Beendigung der Vereinbarung für einen festgelegten Zeitraum gültig bleiben, damit Ihr Wettbewerbsvorteil geschützt ist. 
• Wettbewerbsverbote oder Mindestabnahmeverpflichtungen:
  
  Wenn Sie in Spezialausrüstung investieren oder Produktionskapazitäten für eine Marke reservieren, benötigen Sie Schutz. Wettbewerbsverbote können verhindern, dass die Marke genau denselben Auftrag an einen direkten Wettbewerber vergibt. Alternativ garantieren Mindestabnahmeverpflichtungen einen stetigen Arbeitsfluss, damit sich Ihre Investition auszahlt. 

Ohne diese Schutzmaßnahmen könnten Sie dazu gezwungen sein, die Kosten für einen Rückruf zu tragen, den Sie nicht verursacht haben, Ihre Prozessinnovationen an einen anderen Standort zu verlieren oder mit anzusehen, wie ein Markenauftrag an einen anderen Hersteller geht, während Sie auf ungenutzten Kapazitäten und versunkenen Kosten sitzen bleiben. 

Kurz gesagt: Vertrauen sollte die Grundlage einer starken Co-Manufacturing-Partnerschaft sein – doch Verträge mit einklagbaren Schutzbestimmungen sollten den Rahmen bilden, der diese Partnerschaft auch dann aufrechterhält, wenn etwas schiefgeht. 

Ihr ERP-System als Rückgrat der Compliance

Ihr ERP- oder Chargenverfolgungssystem sollte mehr leisten als nur die Verwaltung der täglichen Produktion. Es sollte als nachweisbare Dokumentation der Einhaltung von Vorschriften dienen, die Sie jederzeit gegenüber Markenpartnern, Prüfern oder Aufsichtsbehörden vorlegen können. 

Achten Sie auf Systeme, die Folgendes bieten: 

• Lückenlose Rückverfolgbarkeit von Chargen und Losen – von der Rohstoffannahme bis zum Versand des Endprodukts. So können Sie betroffene Chargen im Falle eines Rückrufs oder einer Untersuchung schnell identifizieren und isolieren. 
• Integrierte Workflows zur Änderungskontrolle mit elektronischen Genehmigungen, damit alle Änderungen an Rezepturen, Prozessen oder Lieferanten dokumentiert, genehmigt und automatisch in den entsprechenden Datensätzen berücksichtigt werden. 
• Echtzeit-Compliance-Dashboards, die den Hygienestatus, Kalibrierungspläne, Überprüfungen der vorbeugenden Kontrollmaßnahmen und Lieferantenaudits erfassen, sodass Sie Probleme angehen können, bevor sie eskalieren. 
• Automatische Benachrichtigungen bei Abweichungen, einschließlich einer vollständigen Dokumentation des Vorfalls, der verantwortlichen Mitarbeiter und der ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 

Indem Sie Ihr ERP-System nicht nur als operatives Werkzeug, sondern als Kontrollzentrum für die Einhaltung von Vorschriften nutzen, verbessern Sie Ihre Fähigkeit, Leistungen nachzuweisen, Ihre Position in Streitfällen zu verteidigen und das Vertrauen Ihrer Markenpartner zu wahren. 

Erfahrungen aus der Praxis: Was Co-Mans gerne früher getan hätten

Gespräche mit erfahrenen Co-Herstellern zeigen, dass es einige immer wiederkehrende Bedauern gibt, die oft mit hart erlernten Lektionen einhergehen: 

• Nicht früh genug durchgeführte Audits. Werden Anlagen- oder Dokumentenprüfungen hinsichtlich der Markenanforderungen hinausgezögert, können sich kleine Compliance-Lücken zu ernsthaften Problemen ausweiten. Frühzeitige Audits tragen dazu bei, Abweichungen zu erkennen, bevor diese zu zurückgewiesenen Chargen, kostspieligen Nacharbeiten oder angespannten Beziehungen führen. 
• Keine Formalisierung der Änderungskontrolle. Sich bei Prozess- oder Formeländerungen auf mündliche Vereinbarungen zu verlassen, führt oft zu Missverständnissen darüber, wer für die Änderung verantwortlich ist oder wer für deren Ergebnisse haftet. Formelle schriftliche Genehmigungen schützen beide Parteien und gewährleisten die Rückverfolgbarkeit. 
• Akzeptanz undurchsichtiger Preisstrukturen. Die Zustimmung zu Pauschalpreisen ohne klare Aufschlüsselung der Rohstoff-, Arbeits- und Gemeinkosten kann bei Preisänderungen zu Streitigkeiten führen. Transparente Preismodelle verringern Überraschungen und sorgen für konstruktive Verhandlungen. 

Wenn Sie aus diesen Erfahrungen lernen, können Sie Ihre Vereinbarungen verbessern, häufige Fallstricke vermeiden und Ihre Einrichtung als zuverlässigen, vertragsbereiten Partner positionieren. 

Abschließende Gedanken 

Indem Sie sich aktiv an Vertragsverhandlungen und der Compliance-Planung beteiligen, können Sie Ihre Einrichtung vor kostspieligen Rechtsstreitigkeiten schützen, Ihren Ruf als zuverlässiger Partner stärken und einen reibungsloseren Ablauf bei jeder Marke gewährleisten, mit der Sie zusammenarbeiten. 

Wenn Sie sich eingehender mit diesen Themen befassen möchten – einschließlich Beispielen aus der Praxis und rechtlicher Hinweise –, hören Sie sich unser Interview mit Lauren Handel im „Better Batch“-Podcast an. 

Hier anhören: Better Batch Podcast – Interview mit Lauren Handel 

Über den Autor

Alex Koves ist der Vizepräsident für Prozessfertigung bei CAI Software. Mit über 20 Jahren Führungserfahrung in der Chargenprozessindustrie hat Alex Hunderte von Herstellern bei der digitalen Transformation begleitet – weg von fragmentierten, auf Tabellenkalkulationen basierenden Arbeitsabläufen hin zu vollständig integrierten ERP-Umgebungen. Seine Doppelrolle verschafft ihm eine einzigartige Perspektive: Er überwacht die Produktvision und -umsetzung von Mar-Kov und gestaltet gleichzeitig die übergreifende Strategie von CAI für Fertigungslösungen. Bekannt für seinen kooperativen Ansatz, arbeitet Alex eng mit Kundenteams zusammen, um sicherzustellen, dass die Implementierungen messbare Verbesserungen in den Bereichen Compliance, Durchsatz und Kostenkontrolle liefern.